（二）保温包装标准 | 第六版疫苗国际包装和运输指南

2.1 引言

       为了保护疫苗在国际空运过程中不受极端温度和物理损伤的影响，WHO要求生产商用保温的运输容器包装和运输疫苗。疫苗在运输过程中应保持在建议的温度范围内，并借助包装在运输容器内的冷却剂。

       除了保温外，运输容器的设计还必须确保它们能够承受国际空运过程中遇到的物理条件。

2.2 包装用疫苗分类

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2.3 国际空运中冷却剂的使用

       WHO建议使用水基包装（冷冻或冷藏，视包装类别而定）或相变材料包装。鼓励所有疫苗生产商用冷冻包或适当的相变材料对其A类和B类包装进行认证，以便逐步淘汰固体二氧化碳或干冰的使用。含有干冰的货物在运输过程中存在若干风险，包括爆炸、窒息和组织损伤的风险。此外，根据飞机运力的不同，干冰的装载量也有限制，这可能导致分批运输。由于干冰的危险性质，它因此被国际航空运输协会（IATA）管制为“危险品”。

水基冷却剂包

       为了减少这些风险，在提供含有干冰的包装以供运输时，必须采取以下几项预防措施:

1. 气体排放：干冰绝对不能密封在一个有气封的容器中，例如一个带螺纹盖的罐子或一个塑料冷却器。干冰应在外包装中松散包装，如发泡聚苯乙烯（EPS）。包装必须允许二氧化碳气体的释放。

2. 包装完整性：装有干冰的包裹必须具有足够的强度以满足预定用途。它必须足够坚固，能够承受运输中通常遇到的装卸。其构造和密闭能防止因振动或温度、湿度或海拔变化而造成的任何内容物损失。

3. 包装材料：不应使用因干冰温度而变脆或可渗透的塑料。这一问题可以通过使用市售的用于保存干冰的包装来避免。

4. 空运提单（AWB）：空运提单必须包括“干冰，9，UN1845，包裹数 净重（公斤） ”的陈述。

5. 贴标：最外面的容器必须在箱子的相对两侧贴上危险等级9标签，UN 1845和干冰净重（单位：千克）。

       大多数冷却剂可以重复使用。但是，如果与用于国内分发的尺寸相比它们是非标准尺寸，则它们对于在国家一级配置与普通冷箱和疫苗托运箱一起使用的包装的位置和数量提出了挑战。如果不重复使用，所有冷却剂都需要处理，这可能会对环境产生影响，并可能增加成本。把它们退回给生产商被认为是不经济的。

       虽然该行业使用的大多数PCM对人和动物无毒，但应避免摄入和长期暴露于皮肤。在处置方面，PCM材料是可填埋的（受联邦、州和地方法规的管制），不被视为危险废物或危险材料。然而，考虑到其高能量含量，焚化比填埋更可取。

2.4 国际空运中的稀释剂

       冻干疫苗的稀释剂必须始终随疫苗运输，其数量必须与疫苗的数量相匹配；然而，稀释剂不需要温控包装，除非生产商特别要求。但是，应该注意的是，根据国际航空运输协会的规则，同一空运提单（AWB）上的货物不能标有两种不同的温度制度。如果要求在整个空运过程中保持冷冻温度，生产商必须提交支持性数据，证明冷冻对稀释剂没有影响，对安瓿/西林瓶/试管的物理完整性也没有影响，因为它关系到疫苗的质量、安全和效力。同样的要求也适用于与稀释剂捆绑于一个二级包装中的冻干疫苗。如果没有此类支持性数据，对于与其稀释剂捆绑在同一包装中的冻干疫苗，将适用C类包装。

2.5 通用包装标准

       运输容器被定义为一个外部的、保温的箱子，经设计用于在国际空运期间包装和运输疫苗。可以是一个单独的保温运输纸箱或托盘托运柜。

       运输容器必须具有足够的耐久性，以保护疫苗免受机械操作、重复人工处理和环境条件的影响，同时保持物理完整性和属性完整，并确保在整个运输过程中保持纸箱质量。运输容器的设计可以通过ASTM D4169运输容器和系统性能测试标准实施规程或ISTA 3系列通用模拟性能测试程序中提出的试验来指导。WHO要求生产商参考技术补充文件13——运输容器认证，和技术补充文件14——运输路线概况认证（WHO技术报告系列的技术补充文件，第961号，2011 - 附件9：对时间和温度敏感的药品的储存和运输示范指南）对其运输容器进行认证。

       放置在运输容器内的冷却剂或PCM必须具有令人满意的耐久性，以确保其在重复或不良操作过程中不会泄漏或破裂。

2.6 保温运输纸箱的重量和尺寸

       虽然机械设备被用于运输作业当中，但在生产设施处装货及在收货处卸货进行储存期间，人工操作是常见的。如果负载太重或太大、笨重或难以抓握、不稳或内容物容易移位，则人工处理负载物可能会带来特别是背部受伤的风险。

       用于运输疫苗的保温运输容器（纸箱），每箱满载重量不应超过50公斤。

       雇主有责任对人工搬运风险进行评估，以评估雇员在其工作中必须进行的任何人工搬运或抬举工作。人工处理风险评估应成为疫苗生产商和受援国卫生部组织文化的一部分。

       建议疫苗生产商以运输容器内容物在搬运过程中不会移位的方式对运输容器进行包装。必要时，运输容器中的任何空隙都应用垫料填充。干冰在耗尽时体积会减少，而且干冰必须装在自己的纸箱中运输，以避免包装内的空置空间和产品移位的风险。

       此外，保温纸箱应具有合适的尺寸，以便能够在ISO托盘上高效堆叠，且不会超出托盘范围。托盘有不同的尺寸。

表2. 洲际物料搬运用平托盘

——主要尺寸和公差（ISO 6780）。

2.7 保温托盘托运柜

       保温托盘托运柜能为存放散装产品提供单个或多个有效装载腔。它们还具有增加有效装载从而降低运输成本的优势。

       托盘托运柜有一个内置的木质或塑料托盘平台，以便能够通过叉车或托盘搬运设备进行搬运和运输。托盘托运柜一般会容纳更多的疫苗单位体积，与相同体积的保温运输纸箱相比，通常冷却剂相对西林瓶的比例更低。

       建议通过UNICEF、PAHO或其他联合国采购机构采购疫苗的托盘托运柜的外部尺寸不应超过标准ISO托盘尺寸。托盘托运柜的高度不应超过1600mm。

       如果生产商希望采用托盘托运柜进行疫苗的国际空运，则必须征求联合国采购机构的意见。采购机构可根据受援国的能力以及航空公司的能力，在引进之前与有关国家商定过渡方案。

       由于一些受援国的基础设施和物流限制，生产商必须确保较小的托盘托运柜。

图3. 聚异氰脲酸酯制成不同尺寸的单腔和双腔保温托盘托运柜

2.8 货罩（托盘罩、托盘毯、隔热毯）

       托盘罩、托盘毯和隔热毯是可互换使用的术语，用于描述一系列柔性覆盖系统，这些系统安装在温度敏感货物的整个托盘上。货罩的设计是为了在冷链的短暂中断期间提供保护，例如在机场装卸和其他交叉对接作业期间。货罩使用柔性保温和金属辐射屏障材料的组合，以提高包装系统的总体保温水平。一些货罩也具有白色的、高度反射的外表面，这在室外暴露于太阳辐射期间额外地减少了热负荷。

       在疫苗的运输中，货罩可用作风险减缓的额外方法，适用于上述保温运输纸箱或托盘托运柜。

       货罩通常有一系列尺寸，设计适合不同装载高度的ISO标准托盘。较厚的罩子（有些可达10厘米）可能会使装载物的外部尺寸超过标准托盘尺寸。

       在可能的情况下，应避免在货罩上使用缠绕膜或其他塑料薄膜；如果暴露在强烈的阳光下，它会产生温室效应，这会显著降低下面保温材料的效能。这也适用于保温运输容器和托盘托运柜。一个设计良好的货罩应能提供足够的保护，免受雨、雪、灰尘、害虫和其他污染，从而不必使用缠绕膜或薄膜。

（从左至右）

层压双金属化气泡罩

层压多层金属化隔热毯

Tyvek®XtremeTM W50货罩

图4. 货罩示例

2.9 有源与无源空运系统

       典型的有源空运系统是专用的便携式运输容器，它可以是两种类型之一：仅具有冷却的系统和同时具有加热和冷却的系统。通过温度稳定介质确保温度控制，该介质在冷却有源系统的情况下是干冰，在加热和冷却有源系统的情况下是相变材料。或者，压缩机驱动的冷却系统也被广泛使用。这些运输容器要么由机载电池供电，要么由外部电源运行机载压缩机或热泵。恒温控制用于启动冷却或加热机制，循环风扇有助于将封闭产品周围的温度保持在规定的限度内。较大的运输容器一般从生产商、空运或海运承运人或第三方物流服务供应商处租赁。

       虽然可以长期保持稳定的温度，但除非联合国采购机构特别提出要求，否则不得使用带有机械制冷装置的有源包装系统进行疫苗的国际运输。这是因为这些系统的其他限制，例如需要恒定的电力供应和定期充电的电池，它们对动力/燃料/冰的可用性的需要（这对装卸和运输施加了严格的限制），以及它们对服务目的地的要求。

       WHO建议使用无源运输容器系统进行疫苗的国际空运，除非联合国采购机构特别要求使用有源系统。无源系统使用有限数量的预制冷冷却剂（冷藏或冷冻包、相变材料、干冰或其他形式），在绝热外壳内维持温度受控环境，无论有无恒温调节。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO