药品追溯码重获部署，全流程追溯指日可待！

2009年起，国家对批准上市的药品已开始编制本位码，用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

之前，电子监管码的推行给企业带来了人力、物力等成本的上升，从取消电子监管码直至去年（2018年8月24日），国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》的反馈意见，药品追溯体系建设才又重新列入日程。

此次公布的《药品信息化追溯体系建设导则》中又有哪些值得关注的点？整理如下：

包含类别：

应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能， 可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

参与方构成：

药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。

责任主体&全程追溯：

而药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。

药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。

社会参与方：

信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

分会观点：

原有电子监管码取消，到现在此文件的推出的中间时段，大多数大型医药流通企业仍旧在企业内部继续使用原有电子监管码，更多的是出于观望态度，以防有变，文件的公布使得实现药品全流程追溯指日可待；

原有电子监管码的推行使得企业在扫码枪等配套设备中有了较大投入，之前的投入是否可以延续使用是大家都十分关注的问题，从设备使用功能以及考虑企业成本的角度来看，可延续使用的可能性极大；

接下来，供应链上各方企业如何选择追溯系统，是否可以顺利高效完成各个系统间的对接，怎样在系统协同的过程中降低成本是企业值得关注的重点；