新规 | 新医药物流时代，医药物流质量管理审核关注点

医药物流质量管理

近年来，药品物流是药品监管政策需要重点关注领域之一，随着“取消三方审批”“两票制”、带量采购等政策的实施，医药流通模式骤变，国家鼓励符合质量要求的物流企业进入该领域。在全国药品流通行业发展规划里面，也提出物流企业应该走向专业化、特色化，由于法律法规中也并无明确阐明审核详细内容，各医药生产与经营企业对承运企业的审核标准存在差异，导致承运企业质量体系的构建方式、完善程度存在标准不一、参差不齐的情况。

2023年3月17日，由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、上海医药物流中心有限公司等共同组织起草的《医药物流质量管理审核规范》（标准编号：GB/T 42502-2023）国家标准于2023年3月17日发布实施。该标准明规定了医药物流质量管理审核方的基本要求、审核工作要求，以及审核内容、审核判定、审核结果与反馈、评价与改进的要求。适用于医药物流质量管理审核方对医药物流服务提供商的审核。

一、新业态下我国医药物流质量管理法规要求

通过国家标准的形式制定统一的审核规范，帮助法律法规更好地贯彻落实，规范审核内容，同时为承运企业质量体系的搭建提供指导，提升审核的工作效率，以下梳理了我国医药物流质量管理法规要求：

1、《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，现予公布，自2019年12月1日起施行。提到“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”

2、《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行。提到“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。”

3、《药品经营质量管理规范》

2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正，自发布之日起施行，也明确提出，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审核评估。对医药物流承运企业进行质量管理进行审核，不仅是国家法规的强制要求，更是保证医药产品质量的重要举措。

二、医药物流质量管理审核关注点

其实许多问题本是可以避免的，凡事预则立，不预则废，应根据医药物流服务提供商的经营模式、承接的业务类型等制定相应的服务质量管理审核工作计划，且审核工作计划应提前告知医药物流服务提供商。今天，我们就来探讨医药物流质量管理审核关注点。

1、机构与人员审核关注点是什么？

对机构、关键人员、人员培训提出具体条件。

1)   组织建设情况：

a、相关经营资质的具备情况，包括但不限于营业执照、道路运输许可证等；

b、组织架构与承接业务类型相适应的情况，质量管理部门或相关工作岗位的设置情况以及部门和岗位职责相关文件的制定情况；

c、是否具备整合物流资源提供相关医药物流服务能力。

2)  人员与培训：

a、配备的人员与承接业务类型相适应的情况。关键岗位人员是否无禁止从业的经历。注：关键岗位人员包括质量管理人员、直接接触药品的岗位人员等。

b、冷链药品相关操作人员是否考核合格上岗。运输司机及叉车操作人员是否取得作业资格证书。

c、直接接触药品岗位人员的岗前及年度健康检查情况，员工健康管理档案的建立情况。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员是否未从事直接接触药品的工作。

d、年度培训计划的制定及审批情况以及是否按计划开展培训。

e、各岗位人员在工作职责和工作内容等方面的岗前和定期培训的执行情况，培训内容是否包括但不限于法律法规、专业知识、岗位职责等。

f、培训档案是否包含培训记录、照片、视频、考核资料等文件。

2、设施与设备审核关注点是什么？

设施设备应审核仓库、车辆、冷藏箱或保温箱、温度记录仪、信息系统等内容，具体要求如下:

3、管理文件等要素审核关注点是什么？

参考文献: [1] https://std.samr.gov.c等